Développement de process
Nous offrons des services de développement des procédés de fermentation, culture cellulaire et purification. Nos capacités couvrent les échelles laboratoire, pilote et production.
Notre objectif est de développer des procédés robustes, économiques et conformes aux requis de production GMP. Dans le cadre des projets protéines thérapeutiques, nous assurons le transfert du process au prestataire cGMP choisi par le client.
Nous avons une forte expérience dans le développement de bioprocédés performants
Culture microbienne :
- organismes : E. coli, L. lactis, S. cerevisiae, P. pastoris
- développement de souches d’expression recombinantes, vecteurs libres de droit pour E. coli
- développement de procédés de production (batch, fed batch, chemostat, perfusion)
- documentation complète
Culture animale :
- organismes : cellules de mammifère (CHO, BHK, HEK293, SP2…), cellules d’insecte (Sf9, High 5, S2)
- développement de lignées stable
- adaptation de la lignée à la culture en milieu sans sérum et/ou sans protéines et à la culture en suspension
- banque cellulaire avec tests de libération conformes aux requis cGMP
- développement du process de culture : criblage de milieux et optimisation, optimisation des conditions de culture, développement de stratégies de «feeding»
- documentation complète
Purification :
- Développement d'un procédé de purification robuste compatible avec une production à grosse échelle :
- Développement du procédé de récolte (centrifugation, filtration en profondeur, TFF), de lyse ou de concentration du milieu
- Développement du procédé d'extraction et des premières étapes de séparation, de la solubilisation des corps d'inclusion et de la renaturation
- Développement des étapes de capture, purification et polishing (chromatographie et filtration)
- Développement des méthodes analytiques pour les contrôles en cours de process et sur le produit final :
- Méthodes pour l'identification de la protéine (SDS-PAGE, électrophorèse capillaire, WB, SE HPLC, RE HPLC, spectrométrie de masse, séquençage N-terminal, cartographie peptidique)
- Méthodes pour la détermination de la pureté et des contaminants (analyse densitométrique sur SDS-PAGE, HPLC, ADN résiduel, endotoxines, HCP)
- Méthodes pour la quantification de la protéine (HPLC, Bradford, BCA, Elisa, test d'activité)
- Développement de la formulation
- Documentation complète